生物制药工厂的特点:
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,,,,,而且对生产人员的素质有严格的要求。。。。。。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,,,,,主要有(感染危险,,,,,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,,,,,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,,,,,环境效应。。。。。。)
洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),,,,,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。。。。。。
气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。。。。。。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,,,,,对气流进行控制。。。。。。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。。。。。。
生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。。。。。。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。。。。。。
洁净室的温度:在无特殊要求下,,,,,在18~26度,,,,,相对湿度控制在45%~65%。。。。。。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,,,,,散播过程控制,,,,,交叉污染控制。。。。。。
净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,,,,,作为污染物质,,,,,微生物是净化室环境控制的重中之重。。。。。。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,,,,,可以直接污染药品,,,,,却毫不影响洁净度检测,,,,,所以我们说:GMP需要空气净化技术,,,,,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。。。。。。不熟悉药品生产工艺和过程,,,,,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,,,,,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。。。。。。