10万级GMP生物制药认证无尘车间_

生物制药工厂的特点：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，，，，，而且对生产人员的素质有严格的要求。。。。。。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，，，，，主要有（感染危险，，，，，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，，，，，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，，，，，环境效应。。。。。。）

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），，，，，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。。。。。。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。。。。。。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，，，，，对气流进行控制。。。。。。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。。。。。。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。。。。。。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。。。。。。

洁净室的温度：在无特殊要求下，，，，，在18~26度，，，，，相对湿度控制在45%~65%。。。。。。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，，，，，散播过程控制，，，，，交叉污染控制。。。。。。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，，，，，作为污染物质，，，，，微生物是净化室环境控制的重中之重。。。。。。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，，，，，可以直接污染药品，，，，，却毫不影响洁净度检测，，，，，所以我们说：GMP需要空气净化技术，，，，，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。。。。。。不熟悉药品生产工艺和过程，，，，，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，，，，，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。。。。。。